ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından saklanan mRNA tabanlı Kovid-19 aşılarına yönelik uyarı etiketleri güncellendi. Yeni düzenlemeye göre, 16-25 yaş arası erkeklerde aşı sonrası kalp kası (miyokardit) ve kalp zarı (perikardit) hastalıkları riskinin daha yüksek olduğu belirtildi. FDA, üretici firmalardan etiketlerini bu doğrultuda revize etmelerini talep etti.
FDA'nın 17 Nisan 2025 tarihinde Pfizer-BioNTech'in “Comirnaty” ve Moderna'nın “Spikevax” aşıları için gönderdiği resmi mektuplar, 22 Mayıs'ta kamuoyuyla paylaşıldı. Belgelerde, yeni verilerdeki dalgalanma kapsamının genişletildiği ifade edildi.
Daha önce Moderna aşısı için 18-24 yaş, Pfizer aşısı için ise 12-17 yaş grubundaki erkeklerde kalp iltihabı riski olduğu bildirilmişti. Ancak güncellemeyle her iki aşı için de yaş aralığının 16-25 olduğu belirlendi.
FDA'nın yayımladığı genel uyarı uyarısında, “2023-2024 döneminde uygulanan mRNA aşılarının ardından, miyokardit ve/veya perikardit vakalarının en yüksek gözlem görülme oranı 16-25 yaş arası erkek bireylerde tespit edilmiştir” denildi. Bu yaş grubunda, milyon doz aşı başına yaklaşık 8 vakalık bir görülme oranı rapor edildi. Uzmanlar, bu oranın nadir olduğunu vurgularken, toplu dosyaların alınmasının çizildiğini söylüyor.
FDA, riskin “seyrek” olarak etiketlendiğini ve mRNA aşılarının genel fayda/risk oranında artış gösterdiğini belirtti. Kamu sağlığı açısından şeffaf bilgilendirme ilkesinin öneminin vurgulandığı, bu uyarıların yerinde tutulabilmesi için hayati öneme sahip olduğu ifade edildi.
